Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
MADDE 1- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 8. maddesinin birinci fıkrasının (ö) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: "ö) Türkiye'de üretilen veya üretilecek beşeri tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi durumunda, ortak pazarlama yapacak gerçek veya tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi."
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 13. maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan "Kurum tarafından onaylanan" ibaresi "Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen" şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 18. maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir: "(4) Ön değerlendirme süreci dışında Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda ruhsat başvurusu reddedilir."
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 22. maddesinin birinci fıkrasından sonra (ö) bendi olarak aşağıdaki bent eklenmiştir: "p) 25. maddenin ikinci fıkrasının (ı) bendinde yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi."
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 23. maddesinin yedinci fıkrasında yer alan "altı ay daha" ibaresi "otuz aya kadar" olarak değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 26. maddesinin beşinci fıkrasında yer alan "devir başvurusu iptal edilir" ibaresi "devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir" olarak değiştirilmiştir.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin geçici 1. maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: "GEÇİCİ MADDE 1- (1) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin geçici 1. ve geçici 2. maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve beşeri tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgeleri iptal edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir. (2) İthalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler için 31/12/2023 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ithalat izinleri geçersiz olur. (3) Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için 31/12/2025 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olur."
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan Giriş ve Genel İlkeler alt bölümüne aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre düzenlenmiştir: "(7) Ruhsat başvurusunda bulunan beşeri tıbbi ürünün dosyasında aynı anda yurt içi ve yurt dışı üretim tesislerine yer verilemez."
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrasının (r) ve (t) bentleri ile 26. maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (e) bentlerinde yer alan "sicil tasdiknamesi" ibareleri "ticaret sicil tasdiknamesi" şeklinde değiştirilmiştir. Ayrıca, 28. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan "sicil tasdiknamesini" ibaresi "ticaret sicil tasdiknamesini" şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 10- Bu Yönetmeliğin; a) 7. maddesi 11/12/2023 tarihinden itibaren, b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 11- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.