Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği
Bu yönetmeliğin amacı, Kurum tarafından ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını sağlamak için yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esasları belirlemektir. Bu yönetmelik, Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsar. Majistral ilaçlar kapsam dışındadır. Bu yönetmelik, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili maddelerine dayanarak hazırlanmıştır. Yönetmelikte geçen tanımlar da belirtilmiştir. Kurum tarafından belirlenen risk parametreleri doğrultusunda piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenir. Ürünlere ait spesifikasyonların, analiz metodlarının, metod validasyonlarının, saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat sahibi firma sorumludur. Analiz sonuçlarının değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda gerekli değerlendirmeler yapılır. Kurum tarafından Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda ürün hakkında geri
Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.