Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
15 Haziran 2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin altıncı fıkrası değiştirildi. Buna göre, ecza ticarethaneleri sadece eczanelere, beşeri tıbbi ürün imalathanelerine ve diğer ecza ticarethanelerine ürün ve etkin madde satabilir. Ayrıca, belirli koşullar altında ilgili bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere, araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara, yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine toptan satış yapabilirler. Ancak, ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.
Ayrıca, aynı yönetmeliğin 14. maddesinin sekizinci fıkrasına bir cümle eklenmiştir. Buna göre, mesul müdürlük belgesi iptal edilmiş olan ecza ticarethanesi, bir takvim yılı boyunca belgesi iptal edilmiş eczacıyı mesul müdür olarak istihdam edemez.
Yönetmeliğin 16. maddesinin birinci fıkrasına "piyasada bulunma durumu" ibaresinden sonra "ve ecza ticarethanesi izin belgesindeki hususlar" ibaresi eklenmiştir.
Ayrıca, yönetmeliğe "Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşulları" başlıklı bir ek madde eklenmiştir. Buna göre, yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur. Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilirler.
Son olarak, yönetmeliğe bir geçici madde eklenmiştir. Buna göre, ek 1. madde kapsamına giren firmalar 1 Ocak 2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür. Ek 1. madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1 Ocak 2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1 Ocak 2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1 Ocak 2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.
Bu yönetmelik 1. maddesi 30 Haziran 2024 tarihinde, diğer maddeleri yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.