Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde değişiklik yapıldı. Yönetmeliğin 22. maddesindeki "durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır" ifadesi "durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır" şeklinde değiştirildi.

Ayrıca, Yönetmeliğin 25. maddesinin üçüncü fıkrası da değiştirildi. Buna göre, ruhsat veya başvuru sahibi, Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlüdür. Bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

Geçici 1. maddenin ikinci fıkrasında yer alan "bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde" ifadesi "31/12/2023 tarihine kadar" şeklinde değiştirildi.

Bu Yönetmelik, 11/12/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecektir.

Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.