Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ
Bu Tebliğ, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında yer alan tıbbi olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır. Bu Tebliğ, söz konusu yönetmelikte belirtilen tüm tıbbi olmayan ürün gruplarına uygulanır. Belirtilen spesifikasyonlar, yönetmeliğin belirli maddelerinde yer alan gereklilikleri kapsar. Bu Tebliğ, 5 Mart 2020 tarihli Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gibi dayanaklara dayanarak hazırlanmıştır. Tebliğde geçen tanımlar, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nu, Kurum Başkanı'nı ve tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarını ifade eder. Ortak spesifikasyonlar, belirli ürün grupları için geçerlidir ve belirli tarihler arasında piyasaya sürülebilir veya hizmete sunulabilir. Bu Tebliğ, Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçiş hükümleri, belirli koşullar altında ürünlerin belirli tarihler arasında piyasaya sürülmesine olanak tanır. Tebliğ, 22 Haziran 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülür.
Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.