Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ
Bu Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne ek olarak, belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için ortak spesifikasyonları belirlemeyi amaçlar. Bu spesifikasyonlar, Ek I’de belirtilen cihazlara uygulanır ve farklı enfeksiyon belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanmış cihazları kapsar.
Bu Tebliğ, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne dayanarak hazırlanmıştır.
Tanımlar bölümünde, çeşitli terimlerin anlamları açıklanmıştır. Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanan bu Tebliğ, 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü'ne dayanmaktadır.
Geçiş hükümleri kapsamında, belirli tarihler arasında uygun olmayan cihazlar için geçiş süreleri ve uygunluk şartları belirlenmiştir.
Bu Tebliğ, yayım tarihinden itibaren belirli tarihlerde yürürlüğe girecektir ve Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecektir.
Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.