İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte değişiklik yapıldı. Bu değişiklikler, ilaçların güvenli bir şekilde kullanılması ve kamu sağlığının korunması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin izlenmesi, bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektedir. Yönetmeliğin bazı maddeleri değiştirilmiştir. İlaçların ruhsat sahibi, risk yönetim planını güncellediğinde, risk yönetim planının güncellenmiş haline ayrı bir versiyon numarası ve tarih vererek arşivler. Periyodik yarar/risk değerlendirme raporları, Türkiye’de ruhsat almasını takiben Avrupa Birliği referans tarih ve sunum sıklıkları listesi ile uyumlu olarak hazırlanır. Kurum, ilaç güvenliliği ile ilgili kendi kararlarını alırken, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeleri dikkate alabilir ve bilgi paylaşımında bulunabilir. Kurum tarafından yapılan inceleme ve denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış gösterdiği tespit edilen ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına tespit edilen aykırılığın niteliğine uygun olarak eksikliklerin giderilmesi için süre verilir. Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülür.

Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.