İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte değişiklikler yapılmıştır. Yönetmeliğin 4. maddesine "klinik çalışma" ibaresi eklenmiştir. Yönetmeliğin 5. maddesine ise Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik araştırmalardan elde edilen veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları denetimleri Kurum tarafından kabul edileceği belirtilmiştir. Yönetmeliğin 10. maddesinde Faz III araştırma dönemi tanımlanmıştır. Yönetmeliğin 25. maddesine ise Faz I klinik araştırma merkezleri ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere süre verileceği ve verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesinin askıya alınabileceği veya iptal edilebileceği belirtilmiştir. Yönetmeliğe geçici bir madde eklenerek, bu maddenin yayımı tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezlerinin, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek zorunda olduğu belirtilmiştir. Yönetmelikteki değişikliklerin yürürlük tarihleri belirtilmiştir ve Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecektir.

Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.