Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

MADDE 1- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 8. maddesine, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan bir fıkra eklenmiştir. Bu fıkra, başvuru sahiplerinin Kuruma sundukları belgelerin asıllarını saklamak ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumlu olduklarını belirtmektedir.

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin geçici 1. maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. Bu değişiklikle, 27/5/2023 tarihinden önce uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin, 1/1/2024 tarihinden itibaren izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek için Kuruma başvuru yapmaları gerektiği belirtilmektedir. Ayrıca, 72. madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarının da 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kuruma başvuru yapması gerektiği belirtilmektedir. Başvuru yapmayan etik kurulların, 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilecekleri ifade edilmektedir.

MADDE 3- Bu Yönetmelik yayım tarihinde yürürlüğe girmektedir.

MADDE 4- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecektir.

Bu Resmi Gazete özeti Kamu Zeka tarafından yapay zeka kullanılarak oluşturulmuştur. İlanın orjinaline resmigazete.gov.tr sitesinden ulaşabilirsiniz. Kamu Zeka, bu hizmeti ücretsiz sunar ve ilanlardaki yazım hatalarından sorumlu değildir. Kamu Zeka'nın herhangi bir kamu kuruluşuyla ilişkisi yoktur.